●平成２６年（行ヒ）３５６号｛審決（特許出願・延長登録出願の拒絶査定に対する不服審判の審決）取消請求上告事件・請求認容・上告棄却｝

延長登録／特許出願／用量・用法／進歩性／血管内皮細胞増殖因子アンタゴニスト

［判決言い渡し日］

平成２７年１１月１７日

［発明の名称］

血管内皮細胞増殖因子アンタゴニスト

［主要論点］

同一発明について薬事法の承認事項のうちの一部（用法及び用量）のみを先行処分と変更した本件処分に基づいて特許権の存続期間の延長登録を受けることの可否

［判例の要点］

①同一の特許発明について出願理由処分と先行処分とがされている場合において、延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両処分を比較した結果、先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるときは、延長登録出願に係る特許発明の実施に出願理由処分を受けることが必要であったとは認められません。

②先行処分の審査事項のうち用量・用法（発明の実施態様に相当するもの）のみを変更する場合であっても、当該変更により変更した範囲に関して特許発明の実施が可能となったときには延長登録が受けられます。

［本件へのあてはめ］

　本件特許権の特許発明は、血管内皮細胞増殖因子アンタゴニストを治療有効量含有する、がんを治療するための組成物に関するものであって、医薬品の成分を対象とする物の発明であるところ、医薬品の成分を対象とする物の発明について、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる両処分の審査事項は、医薬品の成分、分量、用法、用量、効能及び効果である。

　そして、本件処分に先行して、本件先行処分がされているところ、本件先行処分と本件処分とを比較すると、

・本件先行医薬品は、その用法及び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ベバシズマブとして１回５mg／kg（体重）又は１０mg／kg（体重）を点滴静脈内投与する。投与間隔は２週間以上とする。」とするものであるのに対し、

・本件医薬品は、その用法及び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブとして１回７．５mg／kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３週間以上とする。」などとするものである。

　そして、本件先行処分によっては、ＸＥＬＯＸ療法とベバシズマブ療法との併用療法のための本件医薬品の製造販売は許されなかったが、本件処分によって初めてこれが可能となったものである。

　以上の事情からすれば、本件においては、先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含するとは認められない。

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